ШАНХАЙ-(BUSINESS WIRE)-31 грудня 2024 р.–
Xgene Pharmaceutical оголосила про додаткову інформацію щодо позитивних результатів багатоцентрового, плацебо-контрольованого дослідження фази 2b (реєстраційний номер: NCT06017999) у пацієнтів, яким проводили буніонектомію, оцінюючи безпеку та ефективність таблеток XG005 для перорального застосування при гострому болю.
Цей прес-реліз містить мультимедіа. Переглянути повний випуск тут: https://www.businesswire.com/news/home/20241231349875/en/
Оцінка інтенсивності болю (Графіка: Business Wire)
XG005 — це неопіоїдна нова хімічна речовина з подвійним механізмом дії на ноцицептивні та нейропатичні больові сигнали. Плацебо, 750 мг або 1250 мг XG005, застосовували перорально двічі на день (двічі на день) протягом 72 годин пацієнтам, яким проводили буніонектомію. Дослідження проводилося у співпраці з дослідницькою групою Evolution Research Group і Lotus Clinical Research у кількох місцях у США. Загалом 450 суб’єктів було залучено до дослідження із співвідношенням рандомізації 1:1:1. Препарат добре переносився з прийнятним профілем безпеки. Не було жодних серйозних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату.
Первинна та ключова вторинна кінцеві точки ефективності SPI протягом 48 годин для групи доз 1250 мг і 750 мг порівняно з плацебо досягли статистично значущої різниці, відповідно, доза 1250 мг забезпечувала значно більше знеболення, ніж 750 мг.
Інші кінцеві точки ефективності коротко перераховані нижче:
- Показник інтенсивності болю був статистично нижчим в обох активних групах порівняно з плацебо протягом 72 годин після операції (P 7,0 NRS) у групі плацебо протягом того самого періоду (див. малюнок).
- Час до першого застосування екстреного препарату був у 8 разів більший у групі високодозової групи порівняно з плацебо; середній час до першого застосування екстреного препарату для високої дози, низької дози та плацебо становив 31,47, 12,24 та 4,03 години відповідно , з коефіцієнтами ризику 0,18 і 0,24 (P
- Загальне споживання опіоїдів протягом 72 годин було значно меншим в активних групах, ніж у плацебо (P
- Загальне використання ацетамінофену (невідкладний препарат) протягом 72 годин було значно меншим в активних групах, ніж у плацебо (P
- Загальна оцінка пацієнта (PGA) щодо контролю болю була статистично більшою в групі XG005, ніж у групі плацебо, протягом 72 годин (P
- Сон пацієнтів після хірургічного втручання був значно кращим у групах, які отримували XG005, порівняно з плацебо, як оцінювали за показником інтерференції сну (P
«Я не бачив анальгетиків, які б демонстрували таку високу ефективність у добре контрольованих багатоцентрових дослідженнях. Середня тяжкість болю була незначною у групі з високими дозами порівняно з сильною у групі плацебо. Кількість застосованого рятувального препарату, включаючи опіоїди, була меншою ніж 1/3 у групі високої дози порівняно з плацебо. Стандартні розміри ефекту для первинної (висока доза) і основної вторинної (низька доза) кінцевих точок ефективності: 1.55 і 1.28відповідно. Ця переконлива ефективність XG005 значною мірою відрізняє його від інших анальгетиків, і ми надзвичайно заохочені прискорити розробку для ранньої доставки пацієнтам». сказав Леон Цзян, головний медичний директор Xgene Pharmaceutical.
«Існує суттєва потреба в більш ефективному, безпечнішому, неопіоїдному лікуванні гострого болю, оскільки багато пацієнтів не можуть отримати достатнє полегшення за допомогою наявних на даний момент ліків через нестерпні побічні ефекти. Ми раді, що результати цього випробування показали чудовий терапевтичний ефект XG005, який може стати кращим варіантом лікування порівняно з поточними методами лікування», — сказав Джин Хсу, генеральний директор Xgene. «Xgene пишається тим, що продовжує свої зусилля над цим унікальним продуктом, рухаючись вперед з великою впевненістю».
Про гострий біль
Гострий біль визначається як біль, що триває менше 3 місяців. У 2023 році ринок гострого болю оцінювався приблизно в 50,03 мільярда доларів США, а до 2032 року прогнозується, що він досягне приблизно 78,36 мільярда доларів США. Через обмежені варіанти неопіоїдного лікування існує незадоволена потреба в лікуванні гострого болю для покращення досвіду пацієнтів і зменшення економічний і соціальний тягар. (Розмір ринку гострого болю, частка, тенденції та звіт | 2032)
Про XG005
XG005 — це нова молекула, спрямована на два різних шляхи болю: антиноцицептивний і антиневропатичний. Це потенційно перше в своєму класі пероральне лікування, яке паралельно розробляється для лікування гострих і хронічних больових станів. Завдяки своєму подвійному механізму дії, XG005 потенційно здатний забезпечувати більше інгібування передачі сигналу болю, досягаючи кращих анальгетичних результатів, забезпечуючи хороший профіль безпеки.
Нещодавно було повідомлено про позитивні результати випробування фази 2b лікування XG005 при хронічному болю при остеоартриті, а випробування фази 2 XG005 при болях у кістках, спричинених раком, зараз триває на Тайвані та в материковому Китаї.
Про Xgene Pharmaceutical: Трансформація медицини для кращого життя
У Xgene ми застосовуємо нові клінічні відкриття, науку та інноваційні технології, щоб запропонувати лікування пацієнтам, щоб продовжити та значно покращити їх життя. Ми прагнемо до якості, безпеки та вартості наших нових продуктів. Наша мета — надавати найкращі у світі ліки пацієнтам у всьому світі. Сфери розробки ліків Xgene включають біль і захворювання ЦНС, зосереджені на дослідженнях на пошуку методів лікування та лікування незадоволених медичних потреб. Ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами, щоб визначити потреби пацієнтів і постачати надійні та доступні ліки по всьому світу. Відвідайте наш веб-сайт www.xgenepharm.com.
Переглянути початкову версію на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20241231349875/en/
Направляйте подальші запити до доктора. Івона Бечковськаyou.beczkowska@xgenepharm.com
КЛЮЧОВЕ СЛОВО: КИТАЙ СПОЛУЧЕНІ ШТАТИ ПІВНІЧНА АМЕРИКА АЗІЯ ТИХООКЕАНСЬКИЙ
КЛЮЧОВЕ СЛОВО ГАЛУЗІ: ДОСЛІДЖЕННЯ ХІРУРГІЯ ЛІКАРНІ КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ БІОТЕХНОЛОГІЯ ЗАГАЛЬНА ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я ФАРМАЦЕВТИКА НАУКА ЗДОРОВ'Я ІНША НАУКА
ДЖЕРЕЛО: Xgene Pharmaceutical
Copyright Business Wire 2024.
ПУБЛІКАЦІЯ: 31.12.2024 18:43/ДИСК: 31.12.2024 18:42
http://www.businesswire.com/news/home/20241231349875/en
Copyright Business Wire 2024.