За словами Пола Магфорда, директора відділу розробки біологічних процесів у BIOVECTRA, процеси біофармацевтики повинні розроблятися відповідно до інструкцій з якості, наприклад, тих, які встановлені FDA та Міжнародною радою з гармонізації. Розробка процесу часто використовує підхід якості за проектом для забезпечення якості та розуміння параметрів процесу та критичних атрибутів якості.
«Розуміння простору проектування є важливим для всіх етапів процесу, і зазвичай ми використовуємо план експериментів, щоб намітити цей простір дизайну та зрозуміти взаємозв’язок між параметрами та якістю виробленого продукту», — каже Магфорд. «[There are a] кілька міркувань при плануванні бродіння [process] і оптимізувати його. Перші рішення стосуються вибору плазміди та штаму чи клітинної лінії».
«Для мікробних систем, з якими ми працюємо, є кілька варіантів, варіантів вибору штаму кишкова паличка [Escherichia coli]залежно від того, створюєте ви рекомбінантний білок чи плазмідну ДНК. Так сконструйовано кишкова паличка штами необхідні для оптимальної продуктивності, і ми маємо партнерські стосунки з різними організаціями, [such as] Національна дослідницька рада в Канаді для конкретних штамів», – каже Магфорд. «Отже, міркування при виборі штаму включають розчинність білка, чи правильно ви отримуєте згортання, місце експресії, [and whether] це буде в периплазмі або цитоплазмі. І є також модифіковані штами, які дозволяють [correction] для будь-якого зміщення кодону або утворення дисульфідного зв’язку. Отже, вибір відповідного штаму важливий на початку, а потім тут [are many] міркування щодо конструкції плазміну для оптимального вибору білка».
Натисніть відео вище, щоб переглянути інтерв’ю.
Про спікера
Пол Магфорд є директором відділу розробки біологічних процесів компанії BIOVECTRA.