У розвиваючому ландшафті клітинної та генної терапії виробництво ранньої стадії залишається головним перешкодою. У цьому інтерв'ю Марія Кнауб з Terumo Blood and Cell Technologies ділиться тим, як стратегічна співпраця з Fujifilm Biosciences впорядковує робочі процеси розширення Т-клітин.
Марія Кнауб, старші операції з медичних питань, очолюють Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT), приносить унікальну суміш досвіду фронтових та наукових знань на перший план інновацій клітинної терапії. Її передумови як фельдшера та доктора наук біології раку призвели до того, що Марія призвело до того, що зусилля з глобальних медичних питань зосереджені на просуванні клітинних та генних терапій (CGTS). Її роль зосереджується на зовнішньому залученні, ключовому розвитку лідера думок (Кол) та координації зовнішніх наукових досліджень-вирішальні функції, які забезпечують, щоб Terumo BCT залишався узгодженим з потребами в реальному світі клініцистів, дослідників та пацієнтів.
“Я намагаюся подолати розрив між дослідженнями та доступом до пацієнтів”,-каже Марія,-допомагаючи просунути життєві терапії з лавки до ліжка “.
Вирішення виробничих вузьких місць за допомогою співпраці
У дуже складному та розвиваючому просторі розробки наркотиків на ранній стадії шлях від досліджень до масштабованого виробництва засмічений проблемами. Для їх вирішення, Terumo BCT співпрацював з Fujifilm Biosciences (раніше відомим як Fujifilm Irvine Scientific), щоб забезпечити рішення під ключ, призначене для спрощення та дешевого трубопроводу розвитку для компаній з терапії клітин.
Я намагаюся подолати розрив між дослідженнями та доступом до пацієнтів, допомагаючи просунути життєві терапії з лавки до ліжка.
Багато розробників на ранній стадії борються з непослідовними матеріалами та імпровізованими методами, що призводить до викликів з відтворюваності та масштабованості. Завдяки їхній співпраці, Terumo BCT та Fujifilm Biosciences допомагають стандартизувати робочі процеси за допомогою валідованих реагентів та середовищ клітин культури. Інтегруючи систему розширення клітин Terumo, розробники можуть працювати на уніфікованій, послідовній платформі від досліджень до виробництва хорошої виробничої практики (GMP).
Увімкнення стандартизованого розширення Т-клітин для масштабованої терапії
Розширення Т-клітин-це ключовий крок у розробці CAR T та інших терапій на основі Т-клітин. Для впорядкування цього процесу співробітники інтегрують носії розширення Т-клітин, які не містять ксено в систему розширення клітин, створюючи надійний стандартизований протокол, який служить пусковою панеллю для розробки терапії.
“Це забезпечує гарну відправну точку для розробників терапії, яким інакше потрібно буде виконати початкові кроки оптимізації за допомогою їхніх засобів масової інформації”, – пояснює Марія. “Натомість їм потрібно лише зосередитись на впровадженні своїх унікальних функцій”.
Такий підхід не тільки економить час, але й підтримує широкий спектр терапії, пропонуючи гнучкість та масштабованість, які часто не вистачає в дослідженнях на ранній стадії.
Підтримка стартапів з готовим до робочого процесу, економічно ефективним підходом
Для біотехнологічних стартапів та дослідницьких лабораторій вартість та масштабованість – це великі проблеми. Часто ці новатори повинні розробити процеси, які працюють невеликими партіями, лише для того, щоб пізніше стикатися з проблемами при переході до стандартів GMP та виробництва клінічного масштабу. Цей процес може бути як трудомістким, так і дорогим, часто відправляючи команди назад до креслярської дошки для переосмислення.
Платформа Terumo BCT полегшує цю обтяження, пропонуючи негайно масштабоване рішення. З вбудованою автоматизацією та послідовністю розробники ранньої стадії можуть впевнено рухатися вперед, не винаходивши основні процеси. Результатом є менші витрати на розвиток та більш плавний перехід від лабораторії до клініки.
Видалення бар'єрів у виробництві CGT на ранній стадії
Промисловість клітинної терапії стикається з постійним тиском для оптимізації виробництва, зберігаючи ресурси. У нинішньому економічному кліматі, де багато компаній орієнтуються на обмежене фінансування, час та персонал – це реальна премія. Рішення, пропоноване цією спільною командою, допомагає пом'якшити ці проблеми, зменшивши еквівалентні (FTE) зусилля та фінансові інвестиції, необхідні для розробки сумісного та масштабованого виробничого процесу.
“Пропонуючи стандартний протокол з нашою масштабованою та автоматизованою технологією, яка може бути безперешкодно впроваджена в різних робочих процесах на основі Т-клітин, ми можемо допомогти зменшити витрати та час FTE, необхідні для розробки цього процесу-найважливіші товари, особливо для компаній на ранній стадії”,-сказала Марія.
Як оптимізоване розширення може прискорити відкриття
Дивлячись у майбутнє, оптимізовані процеси розширення клітин обіцяють переробити ландшафт виявлення наркотиків при імунотерапії та регенеративній медицині. Більш ефективні робочі процеси дозволять отримати більш високі врожаї, менші витрати та зменшене використання критичних ресурсів, переваги яких сприятимуть більш широким доступом як до аутологічної, так і алогенної терапії.
Обпорядковане виробництво також скорочує час між відкриттям та клінічним застосуванням, що дозволяє швидше розпочати клінічні випробування та, в кінцевому рахунку, швидший доступ до терапії для пацієнтів, які потребують. Посилені протоколи можуть також покращити якість та функціональність розширених клітин, що призводить до кращих результатів та більш перспективних шляхів інновацій.
Як стверджує Марія, “оптимізовані процеси розширення звільнять ресурси для додаткового тестування як декількох типів клітин або генетичних модифікацій, тим самим прискорюючи виявлення”.
Зустріньте Марію Кноб
В даний час Марія Кнауб виконує функції старших операцій з медичних питань у Terumo Blood and Cell Technologies, де вона здійснює нагляд за цілою діяльністю медичних питань у просторі клітинної терапії. Навчений як фельдшер, хімік та доктор наук біології раку, Марія приносить багатодисциплінарну перспективу поля. За останні п’ять років вона виконувала глобальні ролі, що підтримують клінічні випробування, і надає можливість різноманітним клієнтам та співробітникам на шляху до комерціалізації. Марія прагне подолати розрив між дослідженнями та доступом до пацієнтів, допомагаючи просунути рятувальну терапію з лавки до ліжка.